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来源：国金证券
事件
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。
行业分析
新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者，核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是对核酸检测的补充或协同。但同时值得注意的是，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用。
目前新冠病毒检测方法主要采用核酸检测和免疫学检测，不同方法学在使用的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点。
新型冠状病毒仅含有RNA遗传物质，病毒中特异性RNA序列是识别该病毒的标志物。核酸检测是新冠确诊的金标准，可靠性好，但其使用条件相对苛刻，过程相对繁琐，检验流程耗时较长，成本相对较高。
免疫学方法省去了病毒核酸提取的步骤，大大降低了检测时间。在免疫学方法中，胶体金法由于操作便捷，不依赖仪器，小巧灵活，成本低廉，适合开发POCT（即时检测）产品。但鉴于抗原/抗体检测试剂的特点与现状，目前其灵敏度和特异性有限，不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查，仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。尽管胶体金法产品存在上述局限，其灵活、即时检测、开展成本低的优点，决定了这一产品在医疗机构中可以与核酸法形成良好互补协同效应。
投资建议：核酸检测和胶体金产品获批意义重要，新冠检测进入规范化时代
我们认为核酸检测和抗原抗体检测在新型冠状病毒检测中均有重要作用，核酸试剂是金标准，而抗原抗体检测试剂特别是胶体金法试剂灵活快捷，二者有望协同互补，共同提升医疗机构诊断质量。
随着多项新冠病毒核酸检测和抗体检测产品先后获批，新冠检测已经进入了规范化IVD时代。未来新冠试剂研发、临床、审评、使用等各环节的监管将趋于规范化，我们看好研发申报能力强、运营规范，销售渠道有优势的头部企业获得优势市场份额。
相关公司
万孚生物、华大基因、东方生物、科华生物、基蛋生物等。
风险提示
我们对各种产品、技术的比较分析仅是基于当前诊疗方案、监管政策和技术现状，有关信息可能随时间进展出现新的变化；疫情进入下行期，检测需求逐步下降；企业新冠检测产品获批的不确定性；检测试剂产品的质量风险和监管风险；获批家数增多，未来竞争加剧；产品的再注册风险等。
事件：国家药监局批准首批胶体金法新冠检测试剂
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。
国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。
根据万孚生物
但同时值得注意的是，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用。
目前新冠病毒检测方法主要采用核酸检测和免疫学检测
目前已有的新型冠状病毒检测方法主要有基于荧光PCR法的核酸检测，和对病毒感染后人体血清中的免疫球蛋白IgM/IgG检测的胶体金免疫层析法（POCT）和酶联免疫吸附测定（ELISA）检测。不同方法学在使用的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点。
无论是核酸检测试剂盒，还是免疫学检测方法，准确度都受到厂家的生产质量、病人个体的差异性、病情的进展阶段、取样位置和有效性、病毒变异情况、保存和运输条件等因素的影响。
核酸检测是金标准，但对检验开展条件相对苛刻
核酸法仍然是病毒检测的金标准。
新型冠状病毒仅含有RNA遗传物质，病毒中特异性RNA序列是识别该病毒的标志物。临床检测中，若在患者样本中检测到新冠病毒的特异核酸序列，则该患者可能被新冠病毒感染。
CT等临床影像学筛查指标具有重要价值，可以为新冠肺炎筛查提供重要信息，但无论从早期诊断、鉴别诊断、排除诊断还是最终确诊等方面都还具有一定的局限性，更无法替代病原学诊断。CT可及性不足，医院数量较少，医院；此外CT容易产生交叉感染，需要采取专门措施；新冠肺炎影像学特征与其它肺部感染有一定程度的重叠，早期感染可能没有明显的肺部影像改变，影像诊断标准有待进一步完善。
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》取消湖北省和湖北省以外其他省份的区别，统一分为“疑似病例”和“确诊病例”两类，而确诊病例必须要求有病原学阳性结果：
疑似病例判定分两种情形。一是“有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意2条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少）。二是“无明确流行病学史的，且符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少）。
确诊病例需有病原学证据阳性结果（实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源）。
核酸检测样本来源主要有咽拭子、鼻拭子、痰液、下呼吸道分泌物、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、血清、粪便等。
新冠病毒常用的核酸诊断方法主要有病毒核酸特异基因检测和病毒基因组测序两种
病毒核酸特异基因检测：目前最常用的是实时荧光逆转录PCR法（实时荧光RT-PCR），
这一方法快速简便、成本较低、且已在临床广泛使用的感染性病原体核酸检测技术。新型冠状病毒属RNA病毒，PCR扩增前需要先进行逆转录反应。
新冠病毒检测PCR试剂盒当前主要分为两大类，双重检测实时荧光RT-PCR试剂盒和三重检测实时荧光RT-PCR试剂盒（均为Taqman探针法）。二重检测试剂盒检测新冠病毒RdRp基因和N基因；三重检测试剂盒检测RdRp基因、N基因和E基因。
病毒基因组测序：直接利用二代测序NGS对临床样本中的基因组进行检测，实现病原微生物的快速识别、性能鉴定、功能研究以及微生物间、微生物与环境间相互关系的研究。
与实时荧光RT-PCR相比，NGS不但可以鉴定新的病毒株，也可用于早期低病毒含量样本的检测或实时荧光RT-PCR检测可疑或灰区结果的确认。
NGS法流程复杂，医院缺乏测序设备、协助测序结果解读的生信人员，加之NGS的成本高和检测周期较长，目前还不适合于常规临床检测。
核酸检测是新冠确诊的金标准，可靠性好，但其使用条件相对苛刻（见下图），过程相对繁琐，检验流程耗时较长，成本相对较高。因此，免疫学方法有望成为核酸检测的重要补充，在新冠诊治中发挥重要作用。
免疫学方法是核酸检测方法的重要补充，POCT产品应用场景丰富
与病毒的遗传物质RNA不同，病毒外壳是由蛋白质组成，但也有着特异性的分子构型，故而可以利用抗原-抗体结合的免疫学原理，对病毒外壳蛋白进行免疫学检测诊断。
免疫学方法省去了病毒核酸提取的步骤，大大降低了检测时间，但筛选出合适的病毒识别抗体是该方法的难点，涉及到动物免疫和蛋白纯化过程，与核酸检测试剂盒相比，蛋白检测试剂盒开发时间更长，生产成本更高。
从检测靶标来看，免疫学方法可以分为检测抗原的方法和检测抗体的方法：
新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，例如咽拭子。
新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒的这两类抗体的产生和持续时间尚缺乏系统性研究。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。
抗原/抗体检测试剂的关键是获得高度灵敏且特异的抗原与抗体用于检测，但是抗体制备工艺繁琐耗时，重组抗原技术相对快速，但是选择最佳抗原亦需要时间和试验依据。另外，由于抗体的产生和消失是一个动态过程，选择合理的采样时机亦非常关键，但是目前尚缺乏相关研究数据。
按照检测抗原抗体的方法学分类，常用的方法学主要有胶体金法，免疫荧光层析法、酶联免疫法和化学发光法。
胶体金法操作便捷，可直接目视判读，一般15分钟即可完成检测；
免疫荧光层析法与胶体金法一样操作便捷，检测迅速，但需要仪器判读；
酶联免疫法（ELISA）可采用常规酶标仪判读，一般灵敏度较高，但检测时间较长（约1.5小时以上），而且操作步骤较多，操作过程中应采取措施避免感染；
化学发光法一般灵敏度亦较高，采用全自动化学发光免疫分析仪，无需过多手工操作即可完成检测，检测时长一般约半小时。
在上述免疫学方法中，胶体金法由于操作便捷，不依赖仪器，小巧灵活，成本低廉，适合开发POCT（即时检测）产品。
但根据CMDE相关资料，鉴于抗原/抗体检测试剂的特点与现状，目前其灵敏度和特异性有限，不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查，仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。
产品预期用途建议限定于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，缩短检测窗口期，提高阳性检出率，在新冠肺炎的辅助诊断方面，具有十分重要的作用。
我们认为，尽管胶体金法存在上述局限，其灵活、即时检测、开展成本低的优点，决定了这一产品在医疗机构中可以与核酸法形成良好互补，具备较高市场价值。
参与企业众多，未来获证是门槛，品质是关键
新冠检测试剂参与者众多：自新冠疫情爆发以来，国内多家企业积极投入试剂研发，目前已有多家上市企业从事新冠检测试剂的研发、申报、生产和销售。
目前，NMPA已批准7家企业的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒上市（其中测序法1家，荧光PCR法6家）；此外2月22日，博奥生物获批包括新型冠状病毒（-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”。
此外，NMPA已经批准万孚生物、英诺特两家企业抗体检测试剂盒（胶体金法）。
图表9：国内部分企业新型冠状病毒检测试剂研发梳理
来源：公司公告、互动平台、公司
我们认为随着疫情逐步得到控制、获证企业的出现和相关企业产能的提升，新冠检测试剂正在快速迈向规范化、注册化，未来企业获得注册证将是企业大范围销售、持续实现销售的重要前提条件，注册准入门槛的重要性凸显。
同时目前应急获批的注册批件有效期较短（1年/6个月），未来再注册提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求；延续注册时应按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
年2月12日，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制定并公布《新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，对进行首次注册申报的产品申报资料提出了详细技术要求。
我们预计，未来对试剂性能和质量指标的
投资建议：核酸检测和胶体金产品获批意义重要，新冠检测进入规范化时代
我们认为核酸检测和抗原抗体检测在新型冠状病毒检测中均有重要作用，核酸试剂是金标准，而抗原抗体检测试剂特别是胶体金法试剂灵活快捷，二者有望协同互补，共同提升医疗机构诊断质量。
随着多项新冠病毒核酸检测和抗体检测产品先后获批，新冠检测已经进入了规范化IVD时代。未来新冠试剂研发、临床、审评、使用等各环节的监管将趋于规范化，我们看好研发申报能力强、运营规范，销售渠道有优势的头部企业获得优势市场份额
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万孚生物、华大基因、东方生物、科华生物、基蛋生物、艾德生物、达安基因、热景生物、硕世生物、明德生物、丽珠集团、贝瑞基因、迈克生物、凯普生物、美康生物等。
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我们对各种产品、技术的比较分析仅是基于当前诊疗方案、监管政策和技术现状，有关信息可能随时间进展出现新的变化；
疫情进入下行期，检测需求逐步下降；
企业新冠检测产品获批的不确定性；
检测试剂产品的质量风险和监管风险；
获批家数增多，未来竞争加剧；
产品的再注册风险。
